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中药国际化 破冰之旅路漫漫

2016年12月6日,国务院发布《中国的中医药》白皮书,介绍了中医药的发展脉络及其特点,充分介绍了中国发展中医药的国家政策和主要措施,展示了中医药的科学价值和文化特点。不仅仅是白皮书,近期国家还出台了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》、《“健康中国2030”规划纲要》等多项有关中医药发展政策,均提出了要推动中医药振兴发展。其中中医药走出国门,加强国际交流与合作成为我国中医药发展战略中重要的一环。

事实上,国内中医药企业一直在探索国际化道路,如通过参与国际注册及认证、海外融资与并购建立外营销网络、跨界合作研发等。但中医药走出去的道路并非一帆风顺,中药在欧美国家没有获得药品身份,连药店也进不了。根据美国法律,中药只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现,分销渠道仅集中在华人的中药铺、杂货店里,不允许标明功能疗效,不允许广告宣传,更谈不上进入当地主流医疗保险市场了。

中医药要想走出国门,跨入国际市场,一是要做到产业链国际化,二是要符合国际医药标准,尽管举步维艰,但一些优势企业已迈出国际化步伐——成都地奥心血康拿到了通往欧盟市场的“入场券”,天士力的复方丹参滴丸已顺利完成美国FDA的Ⅲ期临床试验。

实践证明国际化过程不仅仅是需要将该中药品种实施国际化,而是需要将涉及到中药制药整个产业链以及相关配套产业实施全面国际化。实现这一目标需以国家中医药管理局牵头,协调中药制药相关配套产业链的行业主管部门,明确中药制药及配套行业产业链管理职责及规范要求,促进国产药用辅料、包材、装备、软件、仪表、工艺溶剂、标准物质等逐步达到国际化技术规范与标准,推动国际互认,提升中药国际化的整体保障水平。天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼在今年两会上提交议案,呼吁加大中医药国际化的步伐,并制定中医药国际标准和传统知识保护名录。

而对于国际标准而言,美国FDA标准始终是必须要闯过的一关,目前我国还没有一粒中药通过FDA认证的案例,主要原因是由于东西方药政、法规、文化、认识等方面存在客观差异,且中药成分复杂,质量难以控制,作用机理不明确,安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因,西方国家普遍对中药持怀疑态度。虽然如此,我国中药企业始终坚持破冰之路,血脂康、复方丹参滴丸、扶正化瘀片等药品已得到FDA的高度认可,正在处于攻关阶段,相信不久就会有首个通过FDA认证的中药产品。

“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,中医药国际化的道路必然艰难,但前景依然光明。政府与企业对于打入国际市场,开启中医药国际化篇章有着十足的信心。

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